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注射用水
1.系統(tǒng)采用全不銹鋼配置，運(yùn)行穩(wěn)定，精致美觀，操作簡(jiǎn)單方便；
2.配備有純化水專用原水箱、中間水箱，配備壓力式液位計(jì)空呼吸裝置，防止因自來(lái)水壓力不穩(wěn)定對(duì)設(shè)備造成影響；
3.配備純化水專用水箱，配備壓力式液位計(jì)，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；
4.配備有水箱進(jìn)水電磁閥，比常規(guī)的浮球進(jìn)水閥性能穩(wěn)定；
5.配備軟水器，并配備有專用鹽箱；
6.采用雙級(jí)反滲透配置，最大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行；
7.配備有PH調(diào)節(jié)及在線檢測(cè)系統(tǒng)，美國(guó)Milton roy計(jì)量泵，調(diào)節(jié)PH值，防止CO2 對(duì)產(chǎn)水水質(zhì)的影響；
8.采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長(zhǎng)，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗下降20%；
9.反滲透通過(guò)膜設(shè)計(jì)軟件及現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)配置；
10.配備專用濃水調(diào)節(jié)閥，操作方便；
11.配備巴氏殺菌；清洗更徹底；
12.配備有UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響；
13.具有無(wú)水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能；
14.控制系統(tǒng)采用PLC+觸摸屏全自動(dòng)方式，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡(jiǎn)單方便；
15. 主要電器元件采用法國(guó)schneider，穩(wěn)定，美觀；
16.主題材料全部采用行業(yè)內(nèi)國(guó)際知名品牌，保質(zhì)保量，并按最佳配置設(shè)計(jì)。
17.配備有純化水輸送供水系統(tǒng)；
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1.系統(tǒng)采用全不銹鋼配置，運(yùn)行穩(wěn)定，精致美觀，操作簡(jiǎn)單方便；
2.配備有純化水專用原水箱、中間水箱，配備壓力式液位計(jì)空呼吸裝置，防止因自來(lái)水壓力不穩(wěn)定對(duì)設(shè)備造成影響；
3.配備純化水專用水箱，配備壓力式液位計(jì)，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；
4.配備有水箱進(jìn)水電磁閥，比常規(guī)的浮球進(jìn)水閥性能穩(wěn)定；
5.配備軟水器，并配備有專用鹽箱；
6.采用雙級(jí)反滲透配置，最大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行；
7.配備有PH調(diào)節(jié)及在線檢測(cè)系統(tǒng)，美國(guó)Milton roy計(jì)量泵，調(diào)節(jié)PH值，防止CO2 對(duì)產(chǎn)水水質(zhì)的影響；
8.采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長(zhǎng)，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗下降20%；
9.反滲透通過(guò)膜設(shè)計(jì)軟件及現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)配置；
10.配備專用濃水調(diào)節(jié)閥，操作方便；
11.配備巴氏殺菌；清洗更徹底；
12.配備有UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響；
13.具有無(wú)水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能；
14.控制系統(tǒng)采用PLC+觸摸屏全自動(dòng)方式，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡(jiǎn)單方便；
15. 主要電器元件采用法國(guó)schneider，穩(wěn)定，美觀；
16.主題材料全部采用行業(yè)內(nèi)國(guó)際知名品牌，保質(zhì)保量，并按最佳配置設(shè)計(jì)。
17.配備有純化水輸送供水系統(tǒng)；
注射用水設(shè)備系統(tǒng)驗(yàn)證文件即4Q驗(yàn)證，包含IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)、DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)
1.IQ安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)(IQ)主要是通過(guò)設(shè)備安裝后，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件及附件齊全，通過(guò)檢驗(yàn)并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說(shuō)，通過(guò)檢查文件和其它項(xiàng)目，來(lái)確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)正確地安裝了。
IQ安裝確認(rèn)包括
1>包裝確認(rèn)
2>設(shè)備清單
3>安裝過(guò)程確認(rèn)
4>材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接觸的)
5>儀器部分確認(rèn)
6>潤(rùn)滑劑確認(rèn)(與產(chǎn)品接觸的潤(rùn)滑劑必須是食 品級(jí)的)
7>各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)
8>公用系統(tǒng)確認(rèn)
2.DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)
設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ),是對(duì)設(shè)備或設(shè)施進(jìn)行設(shè)計(jì)方面的檢查確認(rèn)的過(guò)程。設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中指對(duì)待訂購(gòu)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適應(yīng)性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定。同時(shí)，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》中認(rèn)為“預(yù)確認(rèn):是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn)?！?br style="padding: 0px; margin: 0px;" />
DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)包括
1>對(duì)設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量?jī)x表和供應(yīng)商等的確認(rèn)
2>PID管路和儀表流程圖確認(rèn)
3>CAD工程圖確認(rèn)
4>部件清單
5>電路圖
3.OQ運(yùn)行確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是通過(guò)空載運(yùn)行實(shí)驗(yàn)，檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行、操作和控制性能通過(guò)記錄并以文件形式證實(shí)制藥機(jī)械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認(rèn)后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，對(duì)設(shè)備運(yùn)行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行確認(rèn)。
OQ運(yùn)行確認(rèn)包括
1> 測(cè)試儀器校準(zhǔn)
2>設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測(cè)試
3>指示器，互鎖裝置和安全控制檢測(cè)
4>報(bào)警器檢測(cè)
5>斷電和修復(fù)
4.PQ性能確認(rèn)
性能確認(rèn)(PQ)性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行。是在制藥整套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過(guò)觀察、記錄、取樣檢測(cè)等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機(jī)械(設(shè)備)運(yùn)行的可靠性和對(duì)生產(chǎn)的適應(yīng)性。
PQ是模擬生產(chǎn)的過(guò)程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行， PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個(gè)別的確認(rèn)方案。